美国一款心脏泵已致49人死亡，美国FDA将强生左侧血泵产品召回列最严重级别

3月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）将强生旗下介入人工心脏泵制造商Abiomed的左侧血泵产品召回列为最严重的一级召回类别，声明，使用本产品可能会导致患者严重受伤或死亡。

美国食品和药物管理局表示，Abiomed 已召回部分型号的 Impella 设备，这些设备在一些高风险心脏手术（例如高风险 PCI 和心源性休克）期间为心脏泵室提供短期支持。 但心脏手术期间可能会刺穿心脏的左心室壁。

美国 FDA 数据显示，使用受影响的 Impella 产品已导致 129 人报告严重受伤，其中 49 人因使用该产品而死亡。 这些产品还可能导致严重的不良健康后果，包括高血压、血流不足和死亡。

不过，召回并不意味着该产品已下架。 强生公司发言人表示，Impella 人工心脏仍在市场上可供患者使用。 该公司还表示，它已经更新了 Impella 系统的使用说明，以进一步解决左心室穿孔（一种罕见的并发症）的潜在风险。

Abiomed 于去年 12 月 27 日启动召回程序，已在美国召回 66,390 台 Impella 设备。

Imepella拥有多种系列产品：包括Impella CP、Impella 2.5、Impella 5.0、Impella 5.5、Impella RP。 前四个直接从左心室通过逆行主动脉瓣泵出血液； Impella RP 通过下腔静脉插入肺动脉，为右心系统提供血流动力学支持。

Impella是目前唯一获得美国FDA批准上市的产品，也是最早商业化的介入人工心脏。 目前，这一赛道吸引了全球多家医疗器械公司的押注，其中大部分仍处于研发阶段。

强生公司计划于 2022 年斥资 166 亿美元收购 Abiomed，以促进其医疗器械部门的增长。 Abiomed 作为强生公司医疗科技部门的独立业务运营。

2022财年，Abiomed营收已超过10亿美元，其中来自Impella的营收为9.85亿美元，占总营收的95%以上。

人工心脏开发公司Life Shield Medical联合创始人兼董事长蒂姆·考夫曼(Tim Kaufmann)对第一财经记者表示：“Impella召回事件并不是行业内的首例，这进一步表明我们作为医疗器械开发商必须高度重视。细致。”

但他并不认为此次召回会阻碍人工心脏领域的研发和创新进程。 考夫曼说：“正是在这一领域，我们需要更多的竞争，我们所有人都必须始终记住要极其谨慎地工作，以解决可能出现的任何问题。”

另一位医疗器械领域的资深人士告诉第一财经记者，美国FDA在审批创新医疗器械方面一直走在最前沿，鼓励创新器械的上市。 但产品上市后，会对不良事件进行非常严格的监测。 一旦发现错误，将及时召回并纠正。 这种监管方式值得借鉴。